ヒト型抗ＴＮＦαモノクロナール抗体製剤

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8ｍＬ

＜皮下注射用アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤＞（２週間に１回自己注射）

■ 禁忌　（次の患者には投与しないこと）

１．　　重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。］

２．　　活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］

３．　　本座位の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

４．　　脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］

５．　　うっ血性心不全の患者［症状を悪化させるおそれがある。］

■ 効能・効果

関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）

■ 用法･用量

　アダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮下注射する。

（１）重要な副作用

１）敗血症（0.5％）、肺炎（3.4％）等の重篤な感染症

２）結核（0.5％）

３）ループス様症候群（頻度不明）

４）脱髄疾患（頻度不明）

５）重篤なアレルギー反応（頻度不明）

６）重篤な血液障害（汎血球減少症、血小板減少症、白血球減少症、顆粒球減少症）（頻度不明）

７）間質性肺炎（0.8％）

■ 臨床成績

１．内臨床試験

　1剤以上のDMARDに効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験における24週後の［ACR改善基準における有効性率］を下表に示す。

投与量	プラセボ	４０ｍｇ隔週	８０ｍｇ隔週
ACR２０	14％（12／87例）	44％（40／91例）	51％（44／87例）

２．海外臨床試験

　　 第Ⅲ相試験二重盲検比較試験

　1剤以上のDMARDに効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験における26週後の［ACR改善基準における有効性率］を下表に示す。

投与量	プラセボ	４０ｍｇ隔週	４０ｍｇ毎週
ACR２０	19％（21／110例）	46％（52／113例）	53％（55／103例）